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FDA 在审查 PMTA 时采取了不公平的捷径

FDA 在审查 PMTA 时采取了不公平的捷径

2022-08-12 11:24:52

FDA 在审查 PMTA 时采取了不公平的捷径
2022-08-12 11:24:52


据亚历克斯·诺尔西亚 (Alex Norcia) 在过滤器引用通过《信息自由法》获得的文件,Filter描述了批处理和括号等程序,这使 CTP 可以将结论应用于产品类别,而不是单独评估它们。“尽管对申请人施加了极其繁重的官僚要求,但该机构很高兴找到削减自己文书工作的方法,”诺尔恰写道。


“很明显,FDA 允许自己使用有效的捷径,但它拒绝向申请人提供,”The Counterfactual 主任 Clive Bates 告诉Filter


“问题一直是 FDA 异常繁重的流程对申请人来说显然是极大的浪费,但对于 FDA 的评估人员来说当然总是难以管理。如果没有这种捷径,PMTA 流程将成为人力资源的噩梦。因此,FDA 允许自己获得它应该为申请人提供的那种效率——对数千种几乎相同的产品进行批处理和分类。”

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