截至 2022 年 4 月 14 日在市场上销售的非烟草尼古丁 (NTN) 产品的制造商，如果希望继续销售其产品，则必须在 2022 年 5 月 14 日之前向美国食品和药物管理局提交上市前烟草产品申请 (PMTA)。


根据 FDA 的要求，5 月 14 日的截止日期仅适用于以电子方式提交的申请人。但是，申请人可以请求 FDA 放弃以不同格式提交 PMTA。 FDA 必须在下午 4 点之前收到以硬拷贝形式提交的申请。东部夏令时间 5 月 13 日星期五。


FDA 从美国马里兰州地方法院收到了 14 天的延期，以在 4 月 29 日提交法院修订的补救令要求的第一份 PMTA 状态报告。


“延期请求得到了正当理由的支持。编译状态报告所需的信息需要相当多的时间和精力，被告一直在与原告合作，以解决关于状态报告将涵盖哪些应用程序的任何歧义，”动议指出。


新法律还规定，如果收到 FDA 对 PMTA 的负面行动（例如拒绝备案或营销拒绝令）的烟草衍生“先前版本”的 NTN 产品，则不得在之后继续销售。 2022 年 5 月 14 日，未收到 FDA 的营销许可。


据该机构称，即使提交了新的 PMTA，此类产品也必须从市场上撤出，直到收到营销许可订单。 2022 年 7 月 13 日之后上市的产品，如果没有获得 FDA 的营销许可，则违反了《食品、药品和化妆品法》第 910 条，可能会受到 FDA 的强制执行。


对于 2022 年 4 月 14 日未上市的产品，必须向 FDA 提交 PMTA 并获得上市许可后，该产品才能在美国销售。