海外资讯｜FDA 为Vuse几项电子烟产品提供授权
海外资讯｜FDA 为Vuse几项电子烟产品提供授权
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美国食品和药物管理局今天发布了几项 R.J. Reynolds Vapor Co. 为几种 Vuse 品牌的电子烟产品提供授权，包括通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径授权六种新烟草产品。这是第二个和第三个获得营销批准的 Vuse 品牌设备。该公司最畅销的 Alto 设备仍在 PMTA 审查中。
FDA 为 Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 电子烟设备以及随附的烟草味封闭式电子烟油烟弹发布了营销授权令 (MGO)。对于每个设备，授权两个版本的电源单元来反映公司应用程序中描述的不同电池制造商。总体而言，获得 MGO 的产品包括：
- 2 个 Vuse Vibe 动力装置
- Vuse Vibe Tank Original 3.0%
- 2 个 Vuse Ciro 动力装置
- Vuse Ciro 墨盒原装 1.5%
Vibe 和 Ciro 设备都不受蒸汽消费者的欢迎。许多人认为这些产品在技术上过时和过时，不像 NJOY 的 Ace 设备在 4 月份获得了营销订单。这标志着第四个和第五个电子烟产品品牌（Vuse 在 Vuse 名称下拥有三个独立的产品）获得 FDA 的 MGO。 2021 年 10 月，FDA 向 Vuse Solo 发出了第一个营销许可。 3 月下旬，该机构批准了几款 Logic 产品在美国销售。
“根据 PMTA 途径，申请人必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。
“发现授权的 Vuse 产品符合该标准，因为在几个关键考虑因素中，化学测试足以确定这些产品的气溶胶中的总体有害和潜在有害成分 (HPHC) 水平低于燃烧的香烟烟雾中的水平，” FDA 解释说。 “此外，申请人提供的数据表明，与新产品和燃烧香烟的双重用户相比，仅使用授权 Vuse Vibe 和 Vuse Ciro 产品的参与者接触非尼古丁 HPHC 的水平较低。
“因此，这些产品有可能使完全或显着减少卷烟消费的成年吸烟者受益。”
FDA 表示，它考虑了整个人口的风险和利益，包括烟草产品的使用者和非使用者，尤其是年轻人。这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的现有数据。对于授权产品，FDA 确定完全或显着减少卷烟使用的成年吸烟者的潜在益处将超过对青少年的风险——前提是该公司遵循上市后要求以减少青少年接触和青少年接触其营销.
据该机构称，该授权对该公司施加了严格的营销限制，以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。 “FDA 将密切监控这些产品的营销方式，如果公司未能遵守任何适用的法律或监管要求，或者使用这些产品的非吸烟者（包括青少年）数量显着增加，FDA 将采取必要行动产品，”它写道。
如果 FDA 确定产品的继续营销不再“适合保护公众健康”，例如如果存在青年启蒙人数显着增加。
在向公众提供营销决策文件之前，FDA 必须编辑商业秘密和机密商业信息 (CCI)，并确保每个人都可以访问发布到 FDA 网站的文件。据该机构称，由于这些原因，营销授权的完整决定摘要可能要等到订单发布日期之后才会发布到 MGO 网页上。
在此期间，为了在发布命令时提供尽可能多的信息，FDA 正在制作命令信的编辑版本和决定摘要的“执行摘要”部分，以广泛解释授权的公共卫生理由这些产品。
根据尼尔森的说法，该机构还有望就剩余的市场份额超过 2% 的 PMTA 提供状态报告。
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