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海外资讯|FDA:99% 的申请获得批准

海外资讯|FDA:99% 的申请获得批准

2023-03-17 11:43:00

海外资讯|FDA:99% 的申请获得批准
2023-03-17 11:43:00


在更新中,美国食品和药物管理局表示,它已经对提交申请的近 2600 万种认定产品中的 99% 以上做出了决定。 迄今为止,该机构已经授权了 23 种新的电子烟产品。

这包括确定在 2020 年 9 月 9 日截止日期前收到的近 670 万种产品的申请,9 月 9 日截止日期后收到的超过 1800 万种产品的申请,以及在 2022 年 5 月 14 日之前提交的近 100 万种非烟草尼古丁产品的申请, 根据 2022 年 4 月通过的新联邦法律。

根据联邦法院的一项命令,截至认定规则生效日期(2016 年 8 月 8 日)上市的认定新型烟草产品的制造商必须在 2020 年 9 月 9 日之前提交上市前审查申请。

2023 年 2 月 21 日,FDA 向一名申请人发出了拒绝接受 (RTA) 函,通知该公司其与大约 1700 万种烟草产品相关的上市前烟草产品申请不符合接受要求 在 FDA 的规定中概述。 这些申请是针对不同大小、尼古丁强度和口味组合的电子液体的分组提交,根据现有的上市前审查流程,每一种都被视为单独的产品申请。

在申请审查的接受阶段,FDA 审查申请以确保它们满足 FDA 科学审查可接受的最低门槛。 缺少受理所需内容的,FDA不予受理。 该公司收到 RTA 信件是因为该公司对这些产品的申请缺乏必要的环境评估。 公司可随时为这些产品提交新的申请; 但是,除非 FDA 审查申请并确定产品的营销适合保护公众健康,否则不得销售这些产品。

可以在 FDA 的烟草产品营销订单页面上查看对这些应用程序采取的行动的最新更新。


#美国食品和药物管理局
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