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美国一家法院驳回了Avail Vapor的MDO上诉案

美国一家法院驳回了Avail Vapor的MDO上诉案

2022-12-14 10:43:54

美国一家法院驳回了Avail Vapor的MDO上诉案
2022-12-14 10:43:54

据路透社报道,美国一家法院驳回了 Avail Vapor 就美国食品和药物管理局拒绝其产品上市提出的上诉该裁决是维护该机构对电子烟行业监管的一系列法院命令中的最新一项。


美国第四巡回上诉法院于 12 月 12 日裁定,FDA 在其职权范围内拒绝了 Avail Vapor 的上市前烟草产品申请。


2016 年,FDA 确定电子烟受其监管,并要求制造商在 2020 年之前申请蒸汽产品的批准。


Avail Vapor 在 2020 年为其产品寻求批准,告诉 FDA 他们可以通过改用电子烟来帮助吸烟者戒烟。该公司表示已采取措施确保其液体不会出售给未成年人。


FDA 在 2021 年拒绝了该申请,称该公司没有提交长期研究来支持其声称其产品(包括水果味)比烟草味液体更有效地帮助吸烟者戒烟的说法,该机构表示对未成年人的吸引力较小。


Avail 在行政上诉中败诉,然后请求第四巡回法院否决该机构。该公司辩称,FDA 未能在 2019 年告知申请人他们需要进行长期研究。它还表示,该机构有义务考虑销售计划。


巡回法官 J. Harvie Wilkinson 写道,Avail 通过关注程序性反对而不是 FDA 保护公众健康的授权,“鼓励我们为了树木而忽视森林”。


FDA 拒绝了超过 55,000 份来自电子烟产品的申请。DC Circuit、第三巡回法院和第七巡回法院此前曾支持这些否认。


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