海外资讯：重新思考美国烟草和尼古丁监管
海外资讯：重新思考美国烟草和尼古丁监管
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现在，从根本上重新考虑美国对降低风险产品的监管至关重要且紧迫。这篇介绍性文章着眼于一组 11 条可能的原则，这些原则可以指导修订后的监管框架。征求读者意见。以下是一项重塑美国对低风险烟草产品监管的建议。
实施减少烟草危害的科学监管框架应符合以下 11 项原则：
- 烟草制品的制造商，无论是传统的还是改良的，都应被要求获得其每种产品成分的定量分析数据，并向监管机构披露此类信息。
- 应根据反映人类消费实际情况的方法评估所有烟草制品的尼古丁和其他烟草有害物质的含量；当有必要支持声明时，应使用适当的生物标志物评估人体接触烟草烟雾的各种成分。应以易于理解且不具误导性的方式向消费者传达有关产量范围和人体暴露的准确信息。
- 应要求所有潜在减少暴露产品的制造商在临床前实验室和动物模型中进行适当的毒理学试验，并在人体中进行适当的临床试验，以支持与每种产品相关的健康相关声明，并向监管机构披露此类试验的结果.
- 只有在机构根据科学证据（a）该产品显着减少对一种或多种烟草毒物的暴露和（b）如果降低风险声明是与该机构要求在标签中说明的任何基准产品相比，可以合理地预期该产品会降低一种或多种特定疾病或其他不利健康影响的风险。暴露的“显着减少”应该足够大，以至于独立的科学专家预计会在随后的临床或流行病学研究中发现发病率和/或死亡率的可测量降低。
- 所有带有减少接触或降低风险声明的烟草相关产品的标签、广告和促销必须根据“不虚假或误导”标准进行仔细监管，声明的举证责任由制造商而不是政府承担。负责机构应有权力和资源对消费者对这些声明的看法进行调查。
- 监管机构应有权要求所有在市场上声称烟草相关疾病风险降低的产品的制造商进行上市后监测和流行病学研究，以确定使用其产品的短期行为和长期健康后果。产品，并允许继续审查其声明的准确性。
- 在没有任何减少接触或降低风险的声明的情况下，应允许烟草制品制造商在向监管机构告知产品成分并证明该产品后，无需事先获得监管机构批准即可销售新产品或修改现有产品根据最新的毒理学和流行病学信息判断，与类似的传统烟草产品相比，不能合理地预期会增加患癌症、心脏病、肺病、不良生殖影响或其他不良健康影响的风险。
- 烟草产品中的所有添加成分，包括已经上市的成分，都应向该机构报告，并接受全面的毒理学审查。
- 监管机构应有权为所有烟草产品（无论是传统的还是改良的）或产品类别制定性能标准（例如，有害物质的最高水平；术语定义，如“低焦油”）。
- 监管机构应拥有与其公共卫生使命相称的执法权力，包括发出传票的权力。
- 由适当的科学和临床证据支持的药物和设备的暴露减少和风险降低声明应得到 FDA 的允许
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