美国食品和药物管理局今日发布了关于指导感知和意图研究的最终指南。

该指南“烟草制品：设计和开展烟草制品感知和意向研究的原则”旨在帮助申请人设计和开展烟草制品感知和意向 (TPPI) 研究，这些研究可以作为改良风险烟草制品的一部分提交（ MRTP) 申请、上市前烟草产品申请 (PMTA) 或实质性等效报告 (SE 报告)。

据FDA称，TPPI 研究可用于评估个人对烟草制品的看法、对烟草制品信息（例如标签、修改后的风险信息）的理解以及使用烟草制品的意图等。

这些研究在产品应用审查期间提供了关键信息，本指南提供了有关如何进行这些研究的建议。

最终指南解决了申请人在设计和进行 TPPI 研究以支持烟草产品申请时要考虑的几个科学问题：

• 制定研究目标和假设
• 设计定量和定性研究
• 选择和调整研究结构的措施
• 确定研究结果
• 选择和证明研究样本
• 分析研究结果

据 FDA 称，该指导文件旨在为申请人提供有关法律现有要求的清晰信息。

“包括本指南在内的 FDA 指导文件应被视为考虑建议，除非引用了特定的监管或法定要求，”该新闻稿称。