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海外资讯:第五巡回上诉法院驳回电子烟公司 Triton 的上诉

第五巡回上诉法院驳回电子烟公司 Triton 的上诉

2022-07-28 09:48:35

海外资讯:第五巡回上诉法院驳回电子烟公司 Triton 的上诉
2022-07-28 09:48:35

7 月 18 日,第五巡回上诉法院驳回了电子烟公司 Triton 的上诉,要求审查美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的营销拒绝令 (MDO)。


Bidi Vapor、Diamond Vapor、Johnny Cooper 和 Vapor Unlimited 是一些在 FDA 臭名昭著的上市前烟草产品申请 (PMTA) 流程中面临 MDO 的电子烟公司。在法院上诉后,这些品牌的 PMTA 被暂停,法院对这些制造商的裁决并非孤立事件。去年 1 月,第五巡回上诉法院也批准了Triton Distribution 的中止。


在听取了数十起诉讼中反对 FDA 任意和反复无常拒绝 PMTA的论点后,法院还听取了中型电子液体制造商 Triton Distribution 的律师 Eric Heyer 的意见。他质疑 FDA 决定的理由是什么,同时提到了许多其他被拒绝的公司的类似申请。


针对这些论点,第五巡回上诉法院与第十一巡回上诉法院一样,允许被拒绝的产品至少在诉讼期间留在市场上。


与所有其他电子烟制造商一样,Triton必须在 2020 年 9 月之前提交上市前烟草产品申请 (PMTA),最终必须证明其产品更有可能被希望从香烟转向的成年人使用,而不是吸引青少年并吸引他们尼古丁。


在审理 Triton 案的三名法官中,Catharina Haynes 和 Gregg Costa 站在 FDA 一边,而第五巡回法院前首席法官 Edith Jones 则不同意她的同事的观点。


Filter透露,Triton Distribution 的合伙人 Todd Wages 强调,他们打算继续争取降低风险的产品留在市场上。“我对法庭感到非常失望,”他说,正如Filter 所引用的那样“我们正在探索下一步。我不会停止战斗,直到我不能再战斗,直到每一扇门都关闭。” 海尔重申,该公司“打算提交一份请愿书,要求整个第五巡回法院进行全面复审。”


最近发布的 Juul MDO 被暂停以进行进一步审查


这种 MDO 上诉被驳回肯定会引起提交类似请求的电子烟品牌的重大担忧。与此同时,FDA 最近暂停了之前发布的 Juul MDO 以进行进一步审查。“ FDA 正在审查它向 JUUL 发出的营销拒绝令,因为在审查诉讼简报材料的过程中,该机构确定该申请存在独特的科学问题,需要额外审查,” Filter 援引FDA 发言人的话说这位发言人补充说,由于 Juul 的“产品没有上市许可,[该公司]不能合法地营销、运输或销售他们的产品”,“中止不会改变这一点。”


Juul Labs的首席监管官乔·穆里略在一份声明中说:“随着 FDA 的行政停留现在到位,我们继续向成年吸烟者提供我们的产品,同时我们追求该机构的内部审查程序。” “我们对我们申请的质量和实质充满信心,并相信最终我们将能够证明我们的产品确实符合保护公众健康的法定标准。我们现在期待重新与 FDA 就基于科学和证据的流程进行合作,以寻求 JUUL 产品的营销授权。”


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