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FDA 对 Myblu 薄荷醇发布拒绝上市令

FDA 对 Myblu 薄荷醇发布拒绝上市令

2023-07-10 10:51:00

FDA 对 Myblu 薄荷醇发布拒绝上市令
2023-07-10 10:51:00


美国食品和药物管理局于 7 月 10 日对 Fontem US 生产的电子烟产品 Myblu Menthol 2.4% 发布了拒绝上市令 (MDO)。 该命令禁止该公司在美国营销或分销该产品。

FDA 烟草产品中心科学办公室主任马修·法雷利 (Matthew Farrelly) 表示:“对烟草应用进行彻底的科学审查是 FDA 保护公众免受烟草使用危险的关键支柱。” “该申请缺乏所需的科学证据来证明该产品为公众健康带来的净效益超过了已知的风险。”

FDA 表示,除其他缺点外,该申请没有提供足够的科学证据来表明,相对于烟草味电子烟,薄荷醇味电子烟产品为吸烟的成年人提供了额外的好处。

Fontem US 可以重新提交新申请,以解决受本 MDO 约束的产品的缺陷。

迄今为止,FDA 已批准 23 种烟草味电子烟产品和设备。 去年,FDA 向 Fontem US 发布了其他几种 Myblu 产品的 MDO,这些产品目前仍在诉讼中。


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