Cheryl K. Olson 认为 Copenhagen Snuff 很可能会顺利通过改良风险烟草产品 (MRTP) 申请流程。

FDA 烟草产品中心 (CTP) 主任布赖恩·金在 2023 年 3 月的新闻稿中说：“没有任何该类烟草产品是安全的或‘FDA 批准的’，因此还未使用该烟草产品的人不应开始使用，” “但烟草产品确实存在一系列风险。 在这种情况下，FDA 的科学审查发现，如果成年吸烟者完全从香烟转向这种无烟产品，将会降低他们患肺癌的风险。”

为什么要花这么长时间才能批准完全从香烟转向无烟产品可以降低患肺癌的风险？ 这引发了对 MRTP 过程的全新批判性审视：它的效用和潜在的未来。

美国 MRTP 申请流程由 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》第 911 节提供，它将“改良风险烟草产品”定义为“销售或分发用于减少危害或烟草相关疾病风险的产品”。 除了降低健康风险的常见科学证据外，还需要对消费者的看法和实际产品使用情况进行复杂的研究。

2019 年 10 月，Swedish Match USA 的 8 款普通鼻烟产品首次获得授权销售，并带有修改后的风险声明。 FDA 的新闻稿中写道：“今天的行动表明，公司将特定烟草产品推向对消费者危害较小的途径是可行的，但前提是要经过 FDA 的全面科学评估。”

时任 Swedish Match 联邦政府事务副总裁的 Jim Solyst 说“证明该途径有效是 CTP 的首要任务，”。 但这是在同一产品获得 FDA 营销授权（上市前烟草产品申请 (PMTA)）并接受两轮 TPSAC 审查后的四年。

MRTP 过程在时间和资源上的成本高得惊人。 在 2018 年的一份监管文件中，FDA 估计每年将收到三份 MRTP 申请，“申请人每次回复将花费 10,000 小时来进行研究并收集支持 MRTPA 所需的信息。” 毕竟，索赔只有五年有效，新的申请可能会导致延期。此外，上市后监督研究必须表明授权声明实际上如何影响消费者的看法、行为和健康。

这可能就是为什么很少有公司进入 MRTP 领域的原因。 TPSAC 上一次审查申请的会议是在 2020 年初举行的。

只有四套不同的产品取得了成功：来自瑞典火柴的鼻烟、菲利普莫里斯国际公司的加热不燃烧 IQOS 系统及其 HeatSticks、来自 22nd Century Group 的极低尼古丁香烟和奥驰亚的鼻烟。 （R.J. Reynolds 向 TPSAC 展示了其 Camel Snus，但后来撤回了申请。）

Solyst 现在是 JMS Scientific Engagement 的负责人，他指出了使 General Snus 产品在 FDA 中具有优势的独特因素。 其中包括来自瑞典的针对特定产品的长期研究。 “他们拥有数量惊人的人类健康数据和消费者数据，”他说。

Solyst 指出，烟草控制法的 MRTP 部分呼应了颇具影响力的 2001 年医学研究所报告“清除烟雾：评估减少烟草危害的科学基础”中的观点。 该报告多次提到瑞典鼻烟作为潜在减少接触产品的例子。 由于这些特殊情况，企业很难从 Swedish Match 的经验中为 MRTP 崇拜者吸取坚实的教训。 尽管如此，Solyst 还是鼓励仔细阅读通用鼻烟 MRTP 决策文件：“这表明 CTP 在申请中重视什么。”随着更多产品获得授权鼓励了更多公司未来在MRTP 领域的尝试。