海外资讯|雷诺兹可能在 PMTA 诉讼中胜诉
海外资讯|雷诺兹可能在 PMTA 诉讼中胜诉
当美国第五巡回上诉法院批准 RJ Reynolds Vapor Co. (RJRV) 暂缓执行美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration) 拒绝其 150,000 页上市前烟草产品申请 (PMTA) 的薄荷醇 Vuse 产品申请时,法官们表明法院认为 RJRV 很可能在听取全面审查时就案情胜诉。
Counterfactual 的减少烟草危害专家克莱夫·贝茨 (Clive Bates) 表示,该命令指出:RJRV 表明 FDA 未能合理考虑公司在纵向研究和营销计划方面的合法依赖利益; 未能考虑相关证据,尤其是年轻用户不喜欢薄荷味电子烟的相关证据; 制定了一项事实上的规则,在未遵循 APA 通知和评论要求的情况下禁止所有非烟草味电子烟。
FDA 没有充分处理 RJRV 的证据,即转而使用薄荷醇 Vuse 的成年和青少年吸烟者都会获得实质性的健康益处,而在年轻人中的受欢迎程度总体上仍然很低。
例如,RJRV 的申请包含的研究表明“从吸烟转向使用薄荷醇 Vuse Vibe 以类似于戒烟的方式显着减少毒物暴露。” RJRV 还提交了与其他口味的 ENDS 相比在年轻人中受欢迎程度较低的证据。
在 2022 年 7 月,一位新的 CTP 主管出现并告诉 OS,“薄荷味 ENDS 的处理方法应该与其他口味的 ENDS 相同,即可以找到产品只有当证据表明薄荷味 ENDS 的益处大于烟草味 ENDS 时,后者对年轻人的风险更低。”
FDA 一直在实施事实上的烟草产品标准(香料禁令),而没有使用规则制定过程、公众评论等。
RJRV 援引证据表明,根据其新的秘密强化证据标准,FDA 已有效禁止所有非烟草味电子烟,但没有向受影响的人发出任何通知或提供公众评论的机会。 同时,TCA 要求 FDA 在建立“烟草产品标准”之前遵守通知和评论规则制定程序。
Bates 解释说,非烟草味产品的申请必须得到对照试验或纵向研究的支持,以显示相对于烟草味的戒烟或转换优势。 否则,他们将被自动拒绝。