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海外资讯|FDA 拒绝 Vuse 薄荷醇的营销申请

海外资讯|FDA 拒绝 Vuse 薄荷醇的营销申请

2023-03-20 11:09:00

海外资讯|FDA 拒绝 Vuse 薄荷醇的营销申请
2023-03-20 11:09:00


美国食品和药物管理局针对目前由 R.J. 销售的两种薄荷电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO)。 Reynolds Vapor 公司旗下的 Vuse Solo 品牌。预计雷诺兹将对该命令提出异议。

根据一份声明,目前上市的产品包括 Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G1 和 Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G2。 公司可以重新提交申请或提交新的申请,以解决受这些 MDO 约束的产品的缺陷。

FDA 根据公共卫生标准评估上市前烟草产品应用 (PMTA),该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处。

在审查了该公司的 PMTA 后,FDA 确定申请缺乏足够的证据证明允许产品销售将适合保护公众健康,这是 2009 年家庭吸烟预防和烟草法律要求的适用标准 控制法。

具体而言,申请人提交的证据并未证明其薄荷味电子烟相对于烟草味电子烟为成年吸烟者提供了额外的好处。

去年 10 月,FDA 为 Logic Technology Development 销售的几种薄荷味电子烟产品发布了 MDO。 这是 FDA 在接受科学审查后首次发布薄荷醇产品的 MDO。

该命令发布几天后,Logic 获得了美国巡回上诉法院第三巡回法院的法院命令,该命令暂时搁置了该命令。

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