海外资讯|FDA公布其烟草部门的行动计划以回应审计
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2022年7月,FDA专员Robert Califf宣布对其CTP部门进行审查。"我已经与这些中心和办公室的相关领导讨论了这项评估,他们都欢迎有机会努力实现组织的卓越,"他在一份新闻稿中说。
这次审查是由合作的非营利组织里根-乌德尔基金会与一些不知名的专家合作进行的,目的是评估食品计划和CTP的 "过程和程序、资源配置和组织结构"。
该基金会说,CTP "肩负着保护公众健康免受烟草相关疾病和死亡的重要使命,并且正在监管没有内在利益和巨大社会成本的产品,它是一个政府监管项目,有责任高效、公平和透明地运行"。
随后,进行审计的小组报告说缺乏清晰度和透明度,以及内部沟通问题。此外,他们发现CTP没有能力面对PMTA程序带来的工作量以及他们所承担的其他监管监督任务。
"这份近40页的报告强调,里根-乌德尔 "无法确定一个当前的综合计划,明确阐述CTP的优先事项、未来的方向以及近期和长期的目标和目的"。它的全面建议包括改善沟通和透明度,也许通过一个潜在的公开会议;采用允许更多利益相关者投入的方法;为尼古丁产品的 "高质量 "营销申请制定更明确的框架,以及增加 "烟草产品科学咨询委员会(TPSAC)的使用",一个可以帮助指导该中心的咨询小组,'Filter解释说。
为此,卡利夫专员正在敦促国会批准与电子烟行业签订用户付费协议,以支付由其引起的工作量的费用。"他说:"为了实现这些目标,我们需要有适当的资源来雇用和保留具有必要技能的工作人员,以有效地完成我们围绕烟草的公共卫生任务。
此外,卡利夫还宣布了在产品审查方面加强沟通和提高透明度的计划,增加对烟草咨询委员会的使用,以及关于执法的机构内部会议。