海外资讯｜PMTA 审查目标日期推迟
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美国食品和药物管理局提交了新的上市前烟草产品申请 (PMTA) 审查时间表。
在之前的状态报告中，FDA 表示它预计将在 2023 年 6 月 30 日之前对所有涵盖的申请采取行动。该机构的第四份报告于 2023 年 1 月 24 日提交给马里兰州联邦地方法院，称它现在预计 对 PMTA 采取如下行动：
- 2023 年 3 月 31 日，覆盖申请的 52%
- 2023 年 6 月 30 日，53% 的涵盖申请
- 2023 年 9 月 30 日，覆盖申请的 55%
- 2023 年 12 月 31 日，100% 涵盖的申请
审查过程的原定目标完成日期为 2021 年 9 月 9 日； 然而，由于制造商提交的 PMTA 数量极其庞大，FDA 无法满足这一要求。
该报告称，最近的延迟部分是由于正在进行的诉讼和该机构接受对一些已经提交的 PMTA 的修正案。
预计 FDA 将于 4 月 24 日向法院提交其下一次状态更新。
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