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FDA 执法失败的报告

FDA 执法失败的报告

2022-12-14 11:01:38

FDA 执法失败的报告
2022-12-14 11:01:38

根据监察长卫生与公众服务办公室 (OIG) 的一份报告,美国食品和药物管理局在向在线烟草产品和蒸汽产品销售商发出警告信后未能贯彻执行。


报告称,在 2010 年至 2020 年间,FDA 向 899 家在线零售商发出了警告信,但“未采取任何执法行动”。


截至 2022 年 3 月,FDA 执法时间表要求采取以下行动:首次违规——警告信;12 个月内第二次违规——最高罚款 320 美元;24 个月内第三次违规——最高罚款 638 美元;24 个月内第四次违规——罚款高达 2,559 美元;36 个月内第五次违规——最高罚款 6,398 美元;48 个月内第六次违规——最高罚款 12,794 美元;在 36 个月内重复违规五次或更多次——30 个日历日或六个月或永久的禁烟令。


OIG 报告批评 FDA 缺乏透明度,称这使得追踪 FDA 的表现变得困难。该报告建议 FDA 与酒精、烟草、火器和爆炸物局合作,对在线烟草零售商进行监督;根据《烟草控制法》的要求,完成关于非面对面销售烟草产品的规则制定;收集数据以支持其监督在线烟草零售商的过程和结果措施;发布有关其对在线烟草零售商的监督的信息和绩效数据。


在回应中,FDA 对缺乏执法行动没有异议,并同意第一条和第四条建议,并表示正在做出这些改变。该组织对其他两项建议不置可否。


OIG 报告独立于Reagan-Udall 基金会对 FDA 烟草产品中心的审查。


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