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海外资讯:ATR倡导组织建议 FDA 改革

海外资讯:ATR倡导组织建议 FDA 改革

2022-11-09 10:03:35

海外资讯:ATR倡导组织建议 FDA 改革
2022-11-09 10:03:35

美国税收改革美国人协会(ATR)在信中告诉里根-尤德尔基金会,美国食品和药物管理局“严重和严重未能”履行其保护公众健康的国会授权。

在对其处理电子烟审查数月的批评之后,里根-尤德尔基金会正在审查 FDA 烟草产品 (CTP) 的政策和程序。作为其评估的一部分,基金会为利益相关者提供了分享他们意见的机会。

在其评论中,ATR 建议进行七项改革以提高该机构的绩效:

  • FDA 应引入跨学科专家分析,考虑来自心理学和行为经济学等领域的输入,以提高公众对决策过程的认识和参与度。
  • 正如最初承诺的那样,FDA 必须提供一个简单、精简的 PMTA 途径。
  • FDA 的 PMTA 流程应侧重于产品安全和个人风险,而不是由单一的上市后监督团队更好地收集的行为和人群评估。
  • FDA 应该与所有 PMTA 申请人定期、主动地联系,而不是在长达一年的沉默之后才发布 MDO。
  • FDA 应考虑实施产品标准,以协助简化流程,并将英国等国家视为有效监管体系的典范。
  • FDA 必须紧急采取行动,打击它承认存在于社区中并且是戒烟障碍的重大公共错误信息。
  • FDA 必须改革其处理青少年危险行为的方法。FDA 应该接受青少年可以从减少危害中受益,并正确评估减少成人和青少年使用电子烟的后果。

ATR 的消费者问题主管蒂姆·安德鲁斯(Tim Andrews)写道,里根-尤德尔基金会的审查可以帮助该机构改进 PMTA 审查程序。

“[PMTA] 流程给申请人带来了不可能的行政负担,”他说。“当流程和要求发生变化时,FDA 未能通知申请人,并据称对某些申请人采用了新的不同标准。FDA 的失败是结构性的。我们的意见书认识到这一点,并强调这些问题不能通过增加资金来解决,尤其是不能通过向小型电子烟制造商收取用户费用。”

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