Juul Labs 发布了其对美国食品和药物管理局发布的营销拒绝令 (MDO) 的行政上诉，该上诉解释了该公司基于科学和证据的立场，即 MDO 在实质性和程序上存在缺陷。该上诉被称为 10.75 上诉，目前正在由 FDA 审查。 

FDA 在其针对 MDO 的新闻稿中表示，Juul Labs 的上市前烟草产品申请（PMTA）“缺乏关于产品毒理学特征的足够证据”，并且由于数据不足和相互矛盾，一些“研究结果引起了关注” 。”

Juul Labs 认为，MDO 中的每一个缺陷都是基于对数据的不正确和不完整的评估，当数据在 PMTA 内得到适当评估时，FDA 可以正确评估 Juul 产品的毒理学特征以及相对于其他烟草产品，包括可燃香烟。上诉还表明，所有感知到的限制都可以通过 FDA 对先前申请所遵循的通常的迭代过程进行澄清来解决。 

通过其 10.75 上诉，Juul Labs 要求撤销 MDO 并将其 PMTA 重新置于实质性审查中，以便 FDA 能够完成全面和公平的审查，以确定 Juul 系统是否适合保护公众健康。“我们相信，一旦 FDA 对申请中提出的所有科学和证据进行全面审查，按照法律要求，在没有政治干预的情况下，我们应该获得我们产品的营销授权，”Juul Labs 在一份新闻稿中写道。

相关背景：2020 年 7 月，Juul Labs 向 FDA 提交了其目前销售的产品和具有年龄验证技术的新设备的 PMTA。PMTA 包括超过 125,000 页的数据、信息和分析，这些数据、信息和分析来自 110 多项跨越非临床（75 多项研究）、临床（14 项研究）和行为（21 项研究）研究计划，以支持 Juul 产品的营销。该公司还评估了与可燃香烟、FDA 授权的加热烟草产品 (IQOS) 和其他销售的蒸汽产品相关的产品。

尽管有这些科学和证据，2022 年 6 月 23 日，FDA 还是为 Juul Labs 的 PMTA 发布了 MDO。7 月 5 日，FDA 保留了 MDO，并自行宣布，它将在确定“该申请存在需要额外审查的独特科学问题”后审查该决定。