海外资讯：Juul 诉讼指控 FDA 隐藏文件是拒绝决定的关键
海外资讯：Juul 诉讼指控 FDA 隐藏文件是拒绝决定的关键
海外资讯：Juul 诉讼指控 FDA 隐藏文件是拒绝决定的关键
9 月 20 日，Juul Labs 在美国哥伦比亚特区地方法院提起联邦诉讼，称美国食品和药物管理局 (FDA) 扣留了对该机构对该公司电子烟产品进行新审查至关重要的文件。
与其他蒸汽制造商一样，Juul 必须在 2020 年 9 月之前提交上市前烟草产品申请 (PMTA)，表明其产品“适合保护公众健康”——这一门槛已被理解为帮助成年人从香烟转向香烟。更安全的替代品，同时不会向尼古丁引入新一代。该公司为其薄荷醇荚、弗吉尼亚烟草荚、设备和锁定设备提交了 PMTA（可能类似于在英国提供的 Juul2 并具有年龄验证软件）。
2022 年 6 月 23 日，经过长时间的拖延，FDA 拒绝了 Juul 的授权，并下令将其退出美国市场。这一戏剧性的举动让观察家们感到惊讶，他们看到了一些由大公司生产的其他烟草味电子烟产品获得授权，尽管小公司的大量申请被拒绝了。许多人认为这是对 Juul 早先在煽动年轻人吸电子烟“流行病”中所扮演的角色的政治惩罚。数以百万计的成年人已经使用该公司的产品来替代香烟。第二天，朱尔就该决定获得了临时法院的停留。
仅仅几周后，即 7 月 5 日，FDA 似乎退缩了，发布了自己的行政暂缓令，但并未撤销其决定，允许 Juul 继续上架“等待进一步审查”。
批评人士认为，Juul 已经将其推迟到 FDA 太久了，现在已经采取了更多的攻势。
“鉴于 FDA 公布其决定的行动，不应允许其将其支持工作隐藏在阴影中，”该公司的投诉中写道。 “FDA 拒绝 [Juul Labs, Inc. 的] PMTA 的决定引起了巨大的公众兴趣。了解 FDA 命令的政府官员甚至在将决定发布给 JLI 之前就将决定泄露给了《华尔街日报》。第二天，当命令发布时，FDA 发布了一份具有煽动性的新闻稿，指责 JLI 造成了所谓的青少年吸电子烟流行病（尽管这种所谓的流行病并不是拒绝申请的明确理由）。本新闻稿以及订单本身、JLI 成功尝试暂时保留订单，以及 FDA 最终重新审查其决定的决定都得到了广泛的新闻报道。”
诉讼的依据很简单：在 6 月底 FDA 的营销拒绝令 (MDO) 之后，Juul 通过信息自由法 (FOIA) 提出请求，要求提供与拒绝相关的文件。反过来，FDA 同意公布一半以上的页面，但坚持认为其余部分通过所谓的“审议过程特权”获得豁免——该规则旨在保持“审议或决策过程的完整性”机构间或机构内备忘录或信件中包含的强制性披露意见、结论和建议。”
Juul 对该决定提出上诉，当 FDA 没有按要求在 30 天内作出回应时，该公司将情况升级到法院——坚称这些文件不适用于政策，而是证明“FDA 的推理是否科学合理”。 （FDA 发言人告诉 Filter，该机构“拒绝就可能的、未决的或正在进行的诉讼发表评论。”）
批评人士认为，Juul 已经将其推迟到 FDA 太久了，但现在已经采取了更多的攻势——当然，为自己的生存而战，但也试图将 FDA 描绘成一个受禁药思想不断影响的机构政客。
“鉴于该机构面临的政治压力，我们仍然担心我们的申请受到不公平待遇。”
“我们采取了这一必要行动，因为我们仍然担心我们的申请受到的不公平待遇，因为该机构面临着达到特定结果的政治压力，”Juul 的一位发言人告诉 Filter。 “这一行动将帮助我们获得有关 FDA 审查我们的申请的信息，这些申请与我们对该机构决定的持续上诉有关。”
Juul 最初的否认从一开始就是一团糟。当 FDA 于 7 月 5 日暂时撤回其决定时——就在 Brian King 担任该机构烟草产品中心 (CTP) 新负责人的几天后——FDA 发言人告诉 Filter，它正在“审查营销它向 Juul 发出了拒绝令，因为在审查诉讼简报材料的过程中，该机构确定该申请存在独特的科学问题，需要额外审查。” 《华尔街日报》也报道称，Juul 表示 FDA 忽略了其 125,000 多页的 PMTA 中的 6,000 页。鉴于 FDA 的 Juul 决定迟了将近一年，这将
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