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海外资讯:美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席表示FDA 低估了 PMTA 接受数字

美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席表示FDA 低估了 PMTA 接受数字

2022-09-13 14:47:52

海外资讯:美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席表示FDA 低估了 PMTA 接受数字
2022-09-13 14:47:52

据报道,美国食品和药物管理局低估了它已接受审查的与非烟草尼古丁 (NTN) 相关的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的数量,以避免受到寻求禁止所有电子烟产品的烟草控制组织的批评。引用美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒的话说。


9 月 8 日,FDA 宣布已接受 NTN 产品的 350 多项 PMTA(近 100 万份申请)。Wheeler 坚持认为,仅 AVM 成员公司收到了 4,700 份 PMTA 提交的录取通知书。


惠勒在一份声明中说:“FDA 及其烟草产品中心再次误导公众,并在其批准电子烟产品的过程中强调关键数据和方法。 ” “今天新闻稿中关于合成尼古丁申请的数据明显与 FDA 致我们自己成员的信件不一致,信中表明成功提交的申请比 FDA 现在声称的要多得多。”


录取通知书表明该申请已满足在审查过程中前进的基本要求。它不授权申请人销售该产品。


AVM 还表示,FDA 在接近提交截止日期时更改了所需的 PMTA 表格,以取消已经提交的申请的资格。根据惠勒的说法,申请表在没有公开通知的情况下“突然更改”,“显然是为了取消大量已提交申请的资格。”


3 月,美国总统乔·拜登签署了授权 FDA 监管合成尼古丁产品的立法。制造商必须在 5 月 14 日之前提交 PMTA,并有额外两个月的时间继续销售具有未决 PMTA 的产品。


当宽限期于 7 月 13 日结束时,所有基于合成尼古丁的产品都将受到 FDA 的强制执行。



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