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FDA 向法院提交第二份关于 PMTA 状态的报告

FDA 向法院提交第二份关于 PMTA 状态的报告

2022-08-23 10:41:43

FDA 向法院提交第二份关于 PMTA 状态的报告
2022-08-23 10:41:43

美国食品和药物管理局根据马里兰州联邦地区法院的命令,定期提交有关该机构审查未决上市前烟草产品申请 (PMTA) 的状态报告。


基础法院案件是由卫生组织针对 FDA 提起的,寻求法院规定的最后期限,以在 2020 年 9 月 9 日之前完成对向该机构提交的 PMTA 的审查。 法院规定的完成机构审查的最后期限是 9 月11 日。 2021 年 9 月 9 日,由于制造商提交的 PMTA 数量巨大,FDA 无法满足这一要求。


FDA于 5 月 13 日向马里兰州法院提交的第一份状态报告指出,有 240 份“涵盖申请”的未决 PMTA。“涵盖申请”适用于截至 2016 年 8 月 8 日上市的新烟草产品,并在 2020 年 9 月 9 日之前向 FDA 提交了 PMTA,以 JUUL、Vuse、NJOY 的品牌名称销售, Logic、Blu、SMOK、Suorin 或 Puff Bar,并在尼尔森各种零售电子烟销售报告中达到总零售量的 2% 或以上。 


根据 7 月 28 日提交给法院的第二份状态报告,FDA“达到了其先前估计的到 2022 年 6 月 30 日对 51% 的涵盖申请采取行动”,并预计下面列出的其他估计也将在及时的方式:

  • 到 2022 年 9 月 30 日,覆盖申请的 52%;
  • 到 2022 年 12 月 31 日,覆盖申请的 56%;
  • 到 2023 年 3 月 31 日,覆盖申请的 56%;
  • 到 2023 年 6 月 30 日,覆盖申请的 100%。

FDA 计划于 2022 年 10 月 26 日向法院提交另一份状态报告。



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