“截至 5 月 14 日，提交了大量申请，来自 200 多家独立公司的近 100 万份申请长达数千页，”他说。 “准备这些申请以供审查需要几个步骤，并且提交的数据在其组织、大小和数据完整性方面差异很大，这会影响处理信息所需的时间。”

美国蒸汽制造商协会 (AVM) 主席阿曼达·惠勒 (Amanda Wheeler) 在推特上写道：“字里行间：数以百万计的申请已提交，零批准，但 King 向我们保证该系统正在运行。我们确实知道，唯一阻止电子烟产品挽救生命的是 FDA 本身，它操纵该系统以支持禁止减少危害，”回应 King 的声明。

 

尽管审查 PMTA 存在挑战，但 King 表示，该机构在处理和审查申请方面“取得了重大进展”。 FDA 已针对 88,000 多种“不符合接受标准”的申请发出拒绝接受 (RTA) 信函。申请需要提供处理和审查所需的重要信息。

“如果没有所需的信息，申请就无法通过审查过程的接受阶段，”金说。 “RTA 信件指出，在美国市场销售或分销任何未获得上市前授权的新烟草产品都是非法的。

声明称，在截至 5 月 14 日提交的近一百万份申请中，FDA 仅接受了大约 350 份，其中绝大多数是针对电子烟或电子液体产品的。然后在提交阶段对接受的申请进行评估，然后再进行科学审查。

“实质性审查阶段包括评估申请中的科学信息和数据，这通常会导致后续问题和与公司的对话，包括在申请元素提出需要澄清的问题的情况下，”King 说。 “只有在实质性阶段之后，公司才能获得营销订单。如果未授予营销令，则营销该产品仍然是非法的。迄今为止，还没有非烟草尼古丁产品获得营销许可。”

2022 年 7 月 13 日之后，非烟草类尼古丁产品只有在收到 FDA 的营销令后才能在美国合法销售。这意味着零售商或分销商销售或分销合成尼古丁产品是违法的，这违反了法律，其制造商、零售商或分销商可能会受到 FDA 的执法。

King 表示，该机构的合规和执法工作是一个多步骤的过程，不可能“一蹴而就”。需要时间来确保所采取的任何强制措施都得到有关法律标准的现有证据的支持。通常，FDA 会首先发出警告信以促进合规性，然后跟进以确保纠正警告信中提到的违规行为。如果公司继续违法，FDA 可以采取进一步行动，例如民事罚款、扣押和禁令。

许多零售商只是忽略了 FDA 的警告。一位业主告诉烟草记者，他们“知道”该机构工作过度且人手不足，不太可能跟进或采取进一步措施。该机构在过去一个月中还犯了一些非常公开的错误，包括撤销 Juul 的营销拒绝令 (MDO)，这损害了该机构的公众认知。

尽管没有太多关于市场上哪些烟草产品已收到警告信的数据，但该机构 MDO 清单上的许多公司仍在美国销售产品。

该机构不执行警告的不仅是烟草产品。根据美国医学协会杂志 7 月 26 日发表的一份研究信，在 FDA 发出警告信后，仍有相当一部分药物补充剂产品可供购买。研究人员发现，FDA 发布了关于 31 种补充剂产品的警告信。这 31 种产品中只有一种被制造商召回。

据作者称，在发出警告信后平均六年，其中九种产品（29%）仍然可以在线购买。这 9 种产品中有 4 种 (44%) 在标签上列出了至少一种禁用成分： 一种标签声明了 FDA 警告中包含的禁用成分警告信和三个列出的其他 FDA 禁止的成分。经化学分析，九种产品中有五种至少含有一种 FDA 禁用成分：四种产品含有一种禁用成分，一种产品含有三种。两种产品含有 FDA 发出警告信的成分。

尽管面临挑战，FDA 还是在 8 月 1 日向制造商发出了 17 封新的警告信，要求在未经 FDA 批准的情况下销售产品。 7 月 28 日，该机构向零售商发出 102 封警告信，要求他们向未成年购买者非法销售非烟草尼古丁产品。

“我们的目标是清晰的沟通和透明度，为此，我们打算在未来的定期指标报告中包含有关非烟草尼古丁产品的信息，”King 说。 “为了让利益相关者和公众了解情况，我们还推出了一个非烟草尼古丁产品网页，其中包括有关如何制造合成尼古丁以及我们对非烟草尼古丁产品的监管的信息。”