根据 2022 年 3 月 15 日签署的管理合成尼古丁产品的新法律，国会规定公司在 60 天内提交上市前烟草产品申请 (PMTA)，并宣布如果此类申请未在 120 天内获得批准（法案）他们将“违反”联邦食品药品和化妆品法案 (FDCA) 的 PMTA 要求。  

由于截至今天尚未获得授权，问题是 FDA 将使用其执法自由裁量权继续审查 PMTA，还是会突然宣布所有合成尼古丁产品必须在 2022 年 7 月 13 日之后从市场上撤出？

毫无疑问，FDA 应该使用其执法自由裁量权。自该法案通过以来，在与 FDA 的一系列直接接触中，蒸汽技术协会 (VTA) 为合成尼古丁产品提供了一套完整的科学和政策依据，以及关于 FDA 应如何使用其执法自由裁量权的具体建议——正如它过去 - 允许合成尼古丁产品在 PMTA 审查过程中留在市场上。

然而，一些人建议国会在本周强制所有未经 FDA 批准的产品从市场上撤出。但对该法案的仔细审查表明，事实恰恰相反：国会没有要求在 7 月 13 日之后将含有待定 PMTA 的合成尼古丁产品从市场上移除。

在解释法律时，法院将首先考虑该法案的简单语言，并且只有在存在歧义时才会考虑国会解决此类问题的意图。在这里，两者都支持 FDA 继续对未决的 PMTA 使用执法自由裁量权。

普通语言支持执法自由裁量权

该法案有四个相关部分。首先，根据 (d)(2)(A) 节，国会明确表示，“作为上市条件”，所有希望继续销售其产品的制造商必须在 2022 年 5 月 14 日之前提交 PMTA。

其次，根据第 (d)(2)(B) 节，国会明确表示，提交 PMTA 的公司“可以在该法案所谓的“过渡期”期间“继续销售”其产品。 

第三，根据 (d)(2)(C) 节，国会明确要求，如果一家公司在 2022 年 5 月 14 日之前未为其合成产品提交 PMTA，则该公司“没有资格继续营销”。在这些章节中，国会明确使用“市场”一词的一些变体来阐明其关于什么可以（不）上市以及何时上市的方向。

但是，在处理 2022 年 7 月 13 日之后发生的情况的执行部分 (d)(3) 中，国会根本没有就营销发表任何声明。相反，它指出尚未批准的未决 PMTA 的产品将“违反……FDCA 第 910 条”（21 USC 387g）。

当提出这个问题时，法院可能会裁定，因为国会没有明确说明待决申请人“没有资格继续营销”或他们在 7 月 13 日之后“可能不再营销”，正如它在前几节中明确指出的那样，国会没有要求移除具有未决 PMTA 的产品。

这使得具有待定 PMTA 的合成尼古丁产品与所有其他具有待定 PMTA 的产品处于完全相同的位置，多年来，FDA 明确表示这些产品是“非法的”（即违反第 910 节），但允许留在市场上在 FDA 的执法自由裁量权下。

国会意图支持执法自由裁量权

即使法院认为 (d)(3) 节模棱两可，国会的意图也不会导致得出这样的结论，即国会打算将未决 PMTA 的产品从市场上移除。

首先，国会本可以禁止合成尼古丁产品，如果这是它的意图，但它没有这样做。相反，国会明确授权制造商在该法案通过后将新产品推向市场。因此，建议国会打算在未经 PMTA 审查的情况下将所有合成尼古丁产品从市场上撤下是愚蠢的。

其次，国会的意图通常是根据委员会听证会和现场辩论中的记录声明（而不是新闻稿或媒体声明）来判断的。但是法院几乎没有什么可以依靠这个问题，因为该条款被悄悄地溜进乌克兰综合支出法案，没有相关的听证会或现场辩论。

第三，国会完全意识到 FDA 不能在 180 天内审查 PMTA（根据 FDCA 的要求）。事实上，FDA 告诉法院，它要到 2023 年 6 月才能完成对烟草衍生 PMTA 的审查。因此，没有人可以暗示 FDA 将在 60 天内对合成尼古丁 PMTA 做出裁决有任何合理的期望或意图。

因此，从简单的语言和国会意图中可以得出的唯一合理结论是，国会没有要求移除具有未决 PMTA 的产品，而是希望 FDA 在 7 月 13 日之后继续使用其酌处权来执行其 PMTA 法规。

然而，国会确实明确表示，未及时提交 PMTA 的产品没有持续上市的能力，授权 FDA 立即采取行动。VTA 已多次与 FDA 沟通，要求其从市场上积极清除所有未提交 PMTA 的烟草产品，并发布合成尼古丁 PMTA 涵盖的所有产品的清单，以便零售商知道哪些产品可以销售。

需要对合成尼古丁 PMTA 进行仔细和完整的评估

我们生活在一个仍然为[可燃]香烟所束缚的世界。国会不会禁止它们，而且国会已经阻止 FDA 这样做。虽然电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品提供了一种技术解决方案，以大大降低危害的方式输送尼古丁，但合成尼古丁现在代表了尼古丁本身的第一个技术创新。 

合成尼古丁独特地为消费者提供了最清洁和最纯净的尼古丁形式，具有许多好处，即不含重金属、亚硝胺和杀虫剂。合成尼古丁独特地为消费者提供了摆脱烟草植物最后残留痕迹的机会。

合成尼古丁独特地为 FDA 提供了前所未有的产品成分清晰度、可复制性和可追溯性到批次级别。合成尼古丁不仅为公司提供了改变所有烟草和药用尼古丁产品完全依赖烟草衍生尼古丁的动态的机会，而且还为公司提供了实现其 ESG [可持续性] 目标的能力，并迈出了重要的一步改善烟草对环境的不利影响。 

我们向 FDA 传达的信息具有建设性和明确性：对于成年吸烟者而言，FDA 采取积极措施创建一个有序且受监管的市场，提供多种理想的尼古丁替代品，这一点至关重要。

鉴于最近烟草衍生 PMTA 的历史，FDA 现在实现这一目标的最佳方式是避免过去的全面否认错误，这些错误使该机构陷入旷日持久的诉讼。此类诉讼只会延迟我们实现有序和规范的市场的时间。 

相反，我们要求 FDA 与通过 PMTA 科学流程及时提交合成尼古丁 PMTA（良好参与者）的公司合作，并为他们提供必要的时间和指导来满足 FDA 的要求。

同时，我们已要求 FDA 通过在边境拦截此类产品并将此类产品从国会明确要求的市场中撤出，对拒绝参与 PMTA 流程的不合规公司（不良行为者）进行积极执法。 .

最后，新的 FDA 领导层有责任通过拥抱科学创新、刺激额外的金融投资、加快对未决烟草衍生 PMTA 的授权以及确保现在含有科学创造的最清洁和最纯净的尼古丁形式可供成年吸烟者使用。

Tony Abboud 担任战略政府解决方案总裁和蒸汽技术协会执行董事。