海外资讯:FDA 暂停其决定的 Juul 营销拒绝令
FDA 暂停其决定的 Juul 营销拒绝令
在一系列看似荒谬的事件中,FDA 不得不重新做出自己的决定,并“暂时中止营销拒绝令 (MDO) 以等待进一步审查”,这似乎是对 Juul 立即提交的法律文件的回应。
几个月来,许多健康和反电子烟团体一直在向 FDA 施压,要求其拒绝 Juul 的任何PMTA申请。事实上,今年早些时候,几个团体联合起来,向 FDA 发送了一封信,敦促它对优秀的 PMTA 采取行动,并拒绝任何调味电子烟产品的申请。
美国肺脏协会(ALA)和无烟儿童运动等实体表示,他们对 FDA 仍在研究包括 Juul 在内的一部分申请“深感失望”。Ecigintelligence透露,无烟儿童运动甚至威胁要将该机构告上法庭,如果它不“立即澄清”这些延误的时间表和原因。
最后上个月,FDA向Juul颁发了MDO。该决定适用于“他们目前在美国销售的所有产品”,并将迫使制造商完全退出美国市场。“我们认识到这些构成了可用产品的重要组成部分,其中许多在青少年吸电子烟的增加中发挥了不成比例的作用,” FDA 专员 Robert M. Califf说。
然而,作为对此的回应,Juul立即向联邦上诉法院提出紧急动议,要求法院对 FDA 的“非常和非法行动”采取立场。美国哥伦比亚特区巡回上诉法院的三名法官小组裁定 Juul 胜诉,允许产品继续投放市场。
在发布 MDO 时,FDA 指责 Juul 未能在其申请中提交足够的信息,给监管机构留下了许多问题。然而,在法庭文件中,Juul 透露,它已在近两年前向 FDA 提交了一份 125,000 页的申请,并补充说该申请包括几项评估 Juul 用户健康风险的研究。
随后,FDA 宣布暂停其决定以进行进一步审查。“FDA正在审查它向JUUL发出的营销拒绝令,因为在审查诉讼简报材料的过程中,该机构确定该申请存在独特的科学问题,需要额外审查,”Filter援引FDA 发言人的话说。该发言人补充说,由于 Juul 的“产品没有营销授权,[该公司]不能合法地营销、运输或销售他们的产品”,“中止不会改变这一点。”
Juul Labs 的首席监管官乔·穆里略在一份声明中说:“随着 FDA 的行政停留现在到位,我们继续向成年吸烟者提供我们的产品,同时我们追求该机构的内部审查程序。” “我们对我们申请的质量和实质仍然充满信心,并相信最终我们将能够证明我们的产品确实符合保护公众健康的法定标准。我们现在期待重新与 FDA 就基于科学和证据的流程进行合作,以寻求 JUUL 产品的营销授权。”
Filter 强调,FDA 的决定可以通过以下两种方式之一进行翻译:“要么 FDA 正在寻求支持其最初的 MDO;要么 或者它认为它可能犯了错误,可能会完全撤销,将 Juul 再次置于科学审查中。”