海外资讯:Juul Labs 声称 FDA“忽视”气溶胶数据
海外资讯:Juul Labs 声称 FDA“忽视”气溶胶数据
海外资讯:Juul Labs 声称 FDA“忽视”气溶胶数据
根据法庭文件,美国食品和药物管理局在将Juul Labs的产品从美国市场下令时,忽略了 Juul 的上市前烟草产品申请 (PMTA) 的一个关键部分。
据《华尔街日报》报道,Juul 在周二提交的法庭文件中表示,该机构忽略了该公司提交给 FDA 的 6000 多页关于用户吸入气溶胶的数据。
Juul 还表示,该机构未能考虑 Juul 的全部证据,该公司表示,这些证据表明 Juul 产品的公共健康益处大大超过了潜在风险。
“FDA 的命令承认,与可燃卷烟相比,‘独家使用 Juul 产品’大大减少了‘接触香烟烟雾中存在的致癌物和其他有毒物质’,”Juul Labs 在法庭文件中表示。
上周,一家联邦上诉法院批准Juul Labs暂时中止 FDA 的营销拒绝令,该令要求这家电子烟公司将其电子烟撤出美国市场。
法院写道:“这项行政暂停的目的是让法院有足够的机会考虑请愿人即将提出的暂停等待法院审查的紧急动议,不应以任何方式解释为对该动议是非曲直的裁决。”
FDA 必须在 7 月 7 日之前对 Juul 的动议做出回应,而 Juul Labs 必须在 7 月 12 日之前回复 FDA 的回应(如果提交的话)。