上周五，FDA 提交了美国地方法院法官 Paul Grimm 授权的第一份 PMTA 审查状态报告。该报告原定于 4 月 29 日提交，但 FDA 要求获得了两周的延期。

该机构估计，从现在起一年多内，即 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后的近三年内，它不会完成对最受欢迎的电子烟产品的上市前烟草申请 (PMTA) 的审查。如果进度报告是成绩单，按照任何人的标准，FDA 都会获得 F。

Grimm 法官命令 FDA 报告其审查提交的 PMTA 的进展，这些 PMTA 是在便利店/加油站 vape 市场领域销售的最受欢迎的电子烟产品品牌。这些报告将以法庭文件的形式每 90 天提交给法庭，下一份报告应在 7 月 29 日之前提交。

Grimm 法官命令该机构估计何时完成对“以 Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 品牌销售的产品”以及任何其他市场份额为 2% 或以上的产品的 PMTA 审查尼尔森发布的市场报告中衡量的份额。

我们在进度报告中学到了什么新东西吗？

FDA 报告本身是虎头蛇尾的，没有提供个别产品或品牌可能的决策日期的详细信息。FDA 向法官提交的内容仅仅是对该机构将对仍在审查的所有申请中的某些百分比做出决定的日期的估计。

FDA 在没有提及制造商或产品名称的情况下指出，除指定品牌外，只有一种产品符合标准，总共有 240 种符合法官要求的 PMTA 仍有待审查。该机构估计它将完成对以下方面的审查：

• 到 2022 年 6 月 30 日，覆盖申请的 51%
• 到 2022 年 9 月 30 日，覆盖申请的 52%
• 到 2022 年 12 月 31 日，56% 的涵盖申请
• 到 2023 年 3 月 31 日，覆盖申请的 56%
• 到 2023 年 6 月 30 日，100% 的涵盖申请

Grimm 法官的状态报告令批准了原告去年秋天在美国儿科学会等与 FDA 诉讼中提出的动议，要求法官修改他最初的决定，该决定为 PMTA 提交设定了新的截止日期。修订后的命令要求 FDA “向法院提供定期状态报告”，估计该机构何时完成对最受欢迎的电子烟产品的 PMTA 审查。

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