以前的文章报道说，FDA 在没有提供相关证据支持其决定的情况下，会拒绝通过申请。第一批拒绝发生在 2021 年 8 月上旬，当时 FDA 宣布它甚至不会审查来自同一家公司 JD Nova 的 450 万份申请，理由是它们没有包括足够的环境评估。


同月底，该机构发布了与调味电子烟产品相关的申请（55,000 份来自一家公司，800 份来自另一家公司），理由是这些申请未能提供“产品特定的科学证据来证明对成年吸烟者的好处将克服对青年构成的风险。”


关于 Myblu，本月早些时候 FDA 得出结论，允许销售这些产品“不适合保护公众健康”，因为 Fontem 未能提供“关于设计特征、制造和稳定性的足够证据”。 Reason 强调，这“说明了该标准是多么模糊”


虽然 FDA 应该在 2021 年 9 月之前对 PMTA 申请采取行动，但它错过了法院命令的最后期限，而 Fontem US LLC 已在 4 月 28 日提前提交了文件。 FDA 现在声称已经“完成了对超过 99% 的制造商寻求批准的产品的审查并做出了决定”。


Myblu 设备的相对安全性

与此同时，在第一届科学峰会上发表的一项 2018 年研究——减少烟草危害：新型产品、研究与政策表明，Myblu 气溶胶中的有毒物质含量比香烟烟雾中的含量低 99%。


这项名为“myblu™ Pod-System 电子烟气溶胶的化学成分：与传统香烟烟雾的定量比较”的研究分析了 51 种感兴趣的有毒物质，并发现了 8 种处于可量化水平。这些包括甲醛、乙醛和丙烯醛，与传统香烟烟雾相比，它们的含量仍然低 99%。


气溶胶化学研究由电子烟品牌 blu 的所有者 Fontem Ventures 的企业事务经理 Grant O'Connell 博士介绍。 “与新出现的临床数据一致，这项研究表明，高质量的电子烟设备和电子液体有可能大大减少使用它们作为香烟替代品的吸烟者接触致癌物和有毒物质的可能性，”他说。


满足标准则尤为重要

然而，令许多人感到震惊的是，FDA 最近批准了NJOY的低尼古丁电子烟。路易斯维尔大学减少烟草危害研究的医学教授和著名烟草危害研究员 Brad Rodu 博士强调，许多专家质疑 VLN 卷烟如何设法满足 FDA 严格的 MRTP（改良风险烟草产品）标准，该标准需要产品“显着减少烟草相关疾病对个人烟草使用者的伤害和风险，并在考虑到烟草制品使用者和目前不使用烟草制品的人的情况下造福整个社会的健康。”

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