美国食品和药物管理局于 4 月 26 日通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径授权了四种 NJOY 产品。 FDA 向 NJOY 发布了营销许可订单，授予其 Ace 封闭式电子烟装置和三个随附的烟草味电子烟油烟弹——NJOY Ace Pod Classic Tobacco 2.4%、NJOY Ace Pod Classic Tobacco 5% 和 NJOY Ace Pod Rich Tobacco 5%


同时，FDA 还向 NJOY 发出了针对其他多种 Ace 电子烟产品的营销拒绝令，这些产品现在必须从市场上移除。两种薄荷味 Ace 电子烟油的申请仍在 FDA 审查中。


FDA 在一份声明中解释说，根据 PMTA 途径，申请人必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。经授权的 NJOY 产品之所以符合此标准，是因为在几个关键考虑因素中，化学测试足以确定这些产品的气溶胶中的总体有害和潜在有害成分 (HPHC) 水平低于燃烧的香烟烟雾中的水平。


此外，申请人提供的数据表明，与新产品和燃烧卷烟的双重使用者相比，仅使用授权 NJOY Ace 产品的参与者接触 HPHC 的水平较低。因此，这些产品有可能使完全或显着减少卷烟消费的成年吸烟者受益。


此外，FDA 还考虑了对整个人群的风险和益处，包括烟草制品的使用者和非使用者，尤其是年轻人。这包括审查有关年轻人使用该产品的可能性的现有数据。对于授权产品，FDA 确定，如果公司遵循上市后要求以减少青少年接触香烟的机会和青少年接触香烟的机会，那么完全或显着减少吸烟的成年吸烟者的潜在利益将超过对青少年的风险。营销。


此外，该授权对公司施加了严格的营销限制，以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。 FDA 表示将密切监控这些产品的营销方式，如果公司未能遵守任何适用的法律或监管要求，或者不吸烟者（包括青少年）的数量显着增加，它将采取必要行动这些产品。

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