海外资讯｜美国食品和药物管理局（FDA）将被要求每 90 天提供上市前烟草产品申请 (PMTA) 状态报告
海外资讯｜美国食品和药物管理局（FDA）将被要求每 90 天提供上市前烟草产品申请 (PMTA) 状态报告
海外资讯｜美国食品和药物管理局（FDA）将被要求每 90 天提供上市前烟草产品申请 (PMTA) 状态报告
美国食品和药物管理局将被要求每 90 天提供上市前烟草产品申请 (PMTA) 状态报告。根据美国马里兰州地方法院地区法官保罗·格林 (Paul Grimm) 的修订命令，第一份报告将于 4 月 29 日到期。
修订后的命令于 4 月 15 日签署，批准了美国儿科学会 (AAP) 和其他原告提出的动议，要求 FDA “预测其预计在 2022 年 6 月之前采取‘行动’的此类产品的百分比，以及之后每季度一次。”后续报告也将需要说明对先前估计的任何修订。
该命令指出，“涵盖的申请”是指“以 Juul、Vuse、NJoy、Logic、Blu、Smok、Suorin 或 Puff Bar 等品牌销售的新认定烟草产品的所有申请。”此外，在尼尔森的“电子烟市场和参与者”或“一次性电子烟市场和球员。”
FDA 已经批准了 Vuse 和 Logic 的一些产品，同时拒绝了 Blu 的 Myblu 产品的申请。
这一决定是电子烟行业预期看到的。在 2 月 2 日至 3 日的凯勒和赫克曼 (K&H) 年度电子蒸汽和烟草法研讨会上发表讲话时，K&H 合伙人 Azim Chowdhury 表示，FDA 似乎已同意提交有关许多其余正在审查的提交的状态报告的要求，补充说，反电子烟团体要求的更新要求似乎比原来的要求更广泛。
自针对及时提交 PMTA 的产品为期 12 个月的持续合规政策结束以来已经过去了 8 个多月，但该机构仍在处理约 88,000 条评论，其中包括一些由尼尔森衡量的市场份额最高的电子烟产品。
要求 FDA 提供状态报告会引起一些争议。 Chowdhury 表示，如果要求更新状态迫使监管机构做出 PMTA 决定只是为了安抚反电子烟团体或政客，那么这对于保护公众健康 (APPH) 或对电子烟行业来说是不合适的。
Chowdhury 告诉 Tobacco Reporter 的姊妹刊物 Vapor Voice：“这些状态报告可用作向 FDA 施压以迅速采取行动（即拒绝）申请的工具。” “相反，我们希望 FDA 仔细审查科学并花时间确定特定产品是否为 APPH。”
2021 年 11 月，诉讼提出提交 PMTA 的最后期限的反电子烟组织要求美国地区法官保罗·格林重新审理此案。原告要求他要求美国食品和药物管理局定期报告尼尔森排名中最畅销的 10 个蒸汽品牌的申请状态。
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