美国一家法院允许四家申请被 FDA 拒绝的电子烟公司恢复销售。

2 月 1 日，第十一巡回上诉法院批准了四家尼古丁汽化器制造商（Bidi Vapor、Diamond Vapor、Johnny Cooper 和 Vapor Unlimited）对其由美国食品和药物管理局 (FDA) 发布的 MDO 禁令。该决定意味着只要诉讼仍然有效，这些生产商就可以继续销售他们的减害产品。

[这些公司] 在 FDA 通过其新的上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径拒绝了数千种产品后，[这些公司] 跟随其他数十家电子烟公司对 FDA采取法律行动。

过程中发生了什么？

在 PMTA 过程中，FDA 必须确定介绍是否“适用于保护公众健康”，这是一个令人困惑的标准，现在被理解为给定产品将帮助成年吸烟者过渡到吸烟的可能性。更安全的替代品，而不引入新的一代到尼古丁。

FDA 必须在 2021 年 9 月之前审查一年前所有电子烟公司提交的申请，但在文书工作方面遇到了麻烦。到目前为止，该机构只授权了一种电子烟产品和两种烟草味烟弹，拒绝了中小型企业的数千个 PMTA，并推迟了对市场份额最大的公司的决策。

许多收到 MDO 并向 FDA 提起诉讼的制造商都提出了几乎相同的论点，坚称该机构在否认他们的 PMTA 时采取了“武断”和“反复无常”的行为。 

更具体地说，他们揭露了 FDA 如何在提交截止日期后更改其 PMTA 标准，并且从未打开任何有用的沟通渠道，这让生产商感到怀疑，然后努力实现不断变化的目标。正如Filter报道的那样，该机构似乎采用了一种广泛的“致命缺陷”清单方法来确定申请是否包含两种特定类型的长期研究，如果没有，则在不查看任何其他数据或信息，包括营销计划。

BIDI案例

“显然，(...) FDA 让 Bidi 得出结论，它不一定需要长期研究。”

以 Bidi 为例：根据法庭文件，该公司花了两年时间组装其 PMTA，成本约为 660 万美元。 

制造商提交了 285,000 页的信息，“包括有关健康和毒理学危害、营销限制和科学文献评论的数据”，并“证明 [与吸烟相比] 产品在降低相对健康风险方面提供了实质性好处”。

但 FDA 显然没有审查任何这些，导致 Bidi 得出结论，它不一定需要长期研究。（FDA 此前曾在 10 月向Bidi 发出行政暂缓令，因此从技术上讲，该制造商从那时起就被允许销售其产品，而不必担心执法。）

值得注意的是，针对 Bidi 要求在 2020 年 2 月召开 PMTA 会前会议以讨论产品比较测试要求的请求，FDA 发出了一封信，明确表示没有要求“申请人进行临床试验或支持 PMTA 的试验”根据 Bidi 法院的一份报告，“没有评估比较产品的具体要求”。 

“事实上，FDA 从未说过 Bidi 应该将其非调味烟草产品与调味烟草产品的戒烟益处进行比较，并且 [that] 缺乏这样的研究，没有任何科学审查，将自动导致 MDO ”。

雪崩般的诉讼将走向何方？

除了第 11 巡回法院外，上诉法院也在处理类似的诉讼：10 月，第五巡回法院批准了 Triton Distribution 的中止，以及批评 FDA 的严厉意见。（评委们最近听到了关于是否应该取消 Triton 的 MDO 的口头辩论，他们在这个问题上有点摇摆不定。）与此同时，第六巡回法院否认了 Breeze Smoke 的类似停留动议。

现在说还为时过早，但不同巡回法院对非常相似案件的不同决定最终可能会涉及最高法院。

欢迎扫码加入草本雾化、健康雾化、医疗雾化信息交流群！

蒸汽新消费版权声明：蒸汽新消费一直崇尚客观、公正与原创，为了维护媒体的权威与公信力，保护原创版权，如需转载我们的原创文章，请联系我们的微信客服，或必须注明“此文转载自：蒸汽新消费”。否则，蒸汽新消费保留法律诉讼的权力并将追究法律责任。