美国第 5 巡回上诉法院已裁定得克萨斯品牌 Triton Distribution 胜诉，允许其在产品被美国食品和药物管理局 (FDA) 驳回后继续投放市场。

最初的 PMTA 指南指出，不需要长期研究来支持申请。然而，FDA 现在以需要进行此类研究为由拒绝了数千个 PMTA。这家总部位于德克萨斯州的公司的产品属于 55,000 个 vape 应用程序或 PMTA，因文件不足而被 FDA 拒绝。上诉法院正确地指出，FDA 从早先的指南中撤回了“意外切换”，因为它没有提到申请人应该提供长期研究来支持他们的申请。法院还指出，当 FDA 拒绝 Triton 的申请时，它没有考虑该品牌的营销计划，其中详细说明了如何降低其产品对年轻人的吸引力。

与法院的论点一致，最初的 PMTA 指南表示公司不需要长期研究来支持他们的申请。然而，FDA 现在以需要进行此类研究为由拒绝了数千份申请。

这当然不是该品牌独有的孤立案例。第一批 PMTA 拒绝是在 2021 年 8 月上旬，当时 FDA 宣布它甚至不会审查来自同一家公司 JD Nova 的 450 万份申请，理由是它们没有包括足够的环境评估。

同月末，该机构针对与调味电子烟产品相关的申请（一家公司 55,000 件，另一家公司 800 件）发布了营销拒绝令 (MDO)，称这些申请未能提供“特定于产品的科学证据来证明足够对成年吸烟者有益，可以克服对青少年构成的风险。”

FDA将面临多起法律案件

另一个品牌 My Vape Order (MVO) 最近向联邦上诉法院提出申请，要求对其产品进行“暂停审查和加快审议的紧急动议”。该品牌称拒绝是“武断和反复无常的”。

MVO 最初于 9 月底向第九巡回上诉法院提交了复审申请，其他几家电子烟公司也纷纷效仿。除了强调 FDA 看似随意的要求外，他们还正确地补充说，虽然他们不得不争先恐后地赶上法院规定的 PMTA 提交截止日期，但该机构很抱歉错过了自己的要求，同时未能考虑到提交的重要信息由企业。

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