FDA 批准 Vuse PMTA 申请
FDA 批准 Vuse PMTA 申请
Vuse 是同类产品中第一个获得 PMTA 批准的产品。
华盛顿——美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 RJ Reynolds 拥有的电子烟品牌 Vuse。该批准是在数以千计的拒绝中首次对上市前烟草产品申请的高调批准。
“今天的授权是确保所有新烟草产品通过 FDA 强有力、科学的上市前评估的重要一步,”FDA 烟草产品中心主任米奇泽勒在 10 月 12 日的新闻声明中说。“制造商的数据表明,其烟草味产品可以通过减少对有害化学物质的接触,使转向这些产品的成瘾的成年吸烟者受益——无论是完全或显着减少卷烟消费。”
该授权涵盖由 RJ Reynolds Vapor Company 制造的电子尼古丁传递系统产品。这些产品包括其 Vuse Silo 封闭系统设备,包括含尼古丁的电子烟油舱、电池和电源单元以及其他组件。据 FDA 称,RJ Reynolds 能够证明 Vuse vape 产品的营销适用于保护公众健康,因此被允许销售。
“我们必须对这项授权保持警惕,我们将监控产品的营销,包括公司是否不遵守任何监管要求,或者是否有可靠证据表明以前没有使用烟草产品的个人(包括青少年)大量使用,”泽勒在声明中说。“我们将酌情采取行动,包括撤销授权。”
PMTA 流程由 2009 年《烟草控制法》授权。该法律取消了与 RJ Reynolds、Altria 和 Philip Morris International 等烟草公司无关的电子烟行业。据美联社报道,越来越多的烟草控制专家和公共卫生倡导者采取了支持减少烟草危害和降低风险的尼古丁产品的立场。密歇根大学烟草控制专家肯尼思华纳告诉美联社(AP),这个消息很有希望。
华纳在接受采访时说:“FDA 对提交这些申请的公司提出的要求非常难以满足,只有那些拥有大量资源和人员——在科学家、律师、研究人员方面——才能成功提交申请的公司。”