尽管所有证据都表明电子烟作为戒烟工具的相对安全性和有效性。然而，尽管这一证据与食品和药物管理局 (FDA) 最近批准销售的其他新烟草产品的证据一样有力，但前者的 PMTA 却被成千上万的人拒绝。

FDA 之前已经批准了来自三家公司的新烟草产品，它很高兴接受比目前更普遍的证据。可悲的是，在 FDA 9 月 9 日的最后期限之后，决定哪些电子烟产品适合在市场上销售，并且哪些必须去，很明显，该机构对产品有偏见。

尽管 PMTA 的截止日期来回多次改变，让较小的电子烟公司措手不及，但仍有超过 500 家企业（其中大多数是小型企业）设法赶上了截止日期。总共提交了超过 650 万份上市前烟草申请，针对每个品牌的每种产品及其任何细微变化提交一份申请。

FDA 预计申请量会减少

竞争企业研究所网站上的一篇博客强调，这远远超过 FDA 最初预期的每年 25 项申请。“也许这解释了为什么 FDA 现在似乎有意找借口发布全面否认并将这个数字缩减到它可以处理的规模，”博客写道。

第一批拒绝是在 2021 年 8 月上旬，当时 FDA 宣布它甚至不会审查来自同一家公司 JD Nova 的 450 万份申请，理由是它们没有包括足够的环境评估。同月末，该机构发布了与调味电子烟产品相关的申请（一家公司 55,000 件，另一家公司 800 件）的营销拒绝令（MDO），理由是这些产品未能提供“特定产品的科学证据足以证明对成年吸烟者有足够的好处，可以克服对青少年构成的风险。”

该机构补充说，此类证据“可能采用随机对照试验或纵向队列研究的形式”，但“如果足够有力和可靠”，它为其他类型的证据留下了空间。

双重标准？

然而，所有这一切至少可以说是令人震惊的，因为在过去的六年里，FDA 已经批准了来自三家公司的新烟草产品，为此它很高兴接受关于该产品类别对成人和青年的吸引力的更普遍的证据，以及它们对公共健康的一般风险。

这些批准包括瑞典 Match North America 的八种鼻烟、PMI 的加热烟草产品 IQOS 和 22nd Century Group 生产的低尼古丁卷烟。“所有这一切都令蒸汽行业感到惊讶，在多年来一直要求 FDA 提供更明确的指导后，该行业从未被告知该机构对有关电子烟成分、产品或产品安全性的更一般性证据不感兴趣。它们在降低成年吸烟者风险方面的功效。他们不可能知道这一点的一个原因是，它不是 FDA 持有其他成功完成其预批准程序的烟草产品的标准，”阅读有关被拒绝的申请人的博客。

烟草公司保持优势

与此同时，ECigIntelligence 最近发布的一份报告分析了 FDA 收到的超过 600 万份提交的数据，强调该分析表明，与开放系统硬件相比，更简单的一次性和类似香烟的设备有数百个应用程序。这些类型的产品往往来自烟草制造商等大公司，而开放系统往往由较小的专业企业生产。

在当今可用的大约 200 个开放系统品牌中，只有大约 30 个向 FDA 提交了 PMTA 申请。即使所有这些都获得批准，这种差异意味着大约 85% 的开放系统硬件品牌将很快从市场上消失。“这可能表明非烟草公司在申请 PMTA 批准时面临着挫折，”ECigIntelligence 董事总经理蒂姆菲利普斯说。