美国 FDA 拒绝来自同一 Vape 品牌的 450 万份 PMTA 申请
美国 FDA 拒绝来自同一 Vape 品牌的 450 万份 PMTA 申请
美国 FDA 拒绝来自同一 Vape 品牌的 450 万份 PMTA 申请
本周早些时候,美国食品和药物管理局 (FDA) 以缺乏“充分的环境评估”为由,拒绝了 JD Nova LLC 对 450 万种电子烟产品的 PMTA 许可。
FDA 最近发布的一份新闻稿称,拥有 Vapolocity 的电子烟品牌 JD Nova LLC 收到了拒绝提交 (RTF) 信函。 “根据 FDA 实施国家环境政策法案 (NEPA) 的规定,必须为每个拟议的授权准备一个 EA,并且一个足以提交申请的 EA 解决了相关的环境问题,”信中说。
《家庭吸烟预防和烟草控制法》要求所有烟草产品必须先获得 PMTA,然后才能在美国各地销售。最初定于 2020 年 5 月 12 日,PMTA 截止日期前后移动了几次,直到 2020 年 4 月 3 日,美国马里兰州地方法院的保罗·格林法官最终将截止日期推迟到 2020 年 9 月 9 日。
PMTA 流程对于小型电子烟企业来说是负担不起的
PMTA 监管程序因专为能够负担得起时间和财务成本的产品制造商而设计,从而使较小的企业陷入困境而受到批评。这相当于美国大约 14,000 家中小型电子烟企业处于岌岌可危的境地,因为品牌必须为其每一种产品提交 PMTA,包括每种不同的电子烟油口味和成分。
最近一篇关于 Filter 的文章强调,与 JD Nova LLC 的 PMTA 许可相关的第一项行动令人担忧。 “虽然该机构似乎只是消除了 PMTA 总数的 75%,但它们都来自一家相对较小的公司,该公司显然没有满足流程的要求,或者负担不起。 FDA 还有 200 万份申请,其中许多来自资金充足的大型公司,有能力提交稳健、科学全面的申请。”